Ackreditering förklarad - lär dig grunderna och de viktigaste ISO-standarderna för överensstämmelsebedömning.
Ackrediteringsorgans roll
Ackrediteringsorgan intar en central position i kvalitetsinfrastrukturen och spelar en avgörande roll för att säkerställa kompetensen och integriteten hos organ för bedömning av överensstämmelse. I Tyskland utförs denna funktion av Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS), som agerar som det enda nationella ackrediteringsorganet under EU-förordning 765/2008.
Ackrediteringsorgans primära uppgift är att bedöma och ackreditera organ för bedömning av överensstämmelse som laboratorier, inspektionsorgan och certifieringsorgan. De utvärderar teknisk kompetens, oberoende och integritet hos dessa organ baserat på internationellt erkända standarder, särskilt ISO/IEC 17000-serien. Genom denna process säkerställs att ackrediterade organ kan utföra sina specifika uppgifter tillförlitligt och kompetent.
Ackrediteringsorgan genomför regelbunden övervakning och omvärderingar av ackrediterade organ för att säkerställa deras fortsatta efterlevnad av ackrediteringskrav. Detta inkluderar bedömningar på plats, dokumentgranskningar och utvärdering av prestanda i kompetensprover. Kontinuerlig övervakning upprätthåller förtroendet för ackrediterade organs arbete.
Vidare agerar ackrediteringsorgan som en länk mellan nationella regleringsmyndigheter och det internationella ackrediteringssystemet. De arbetar nära med myndigheter för att säkerställa att ackreditering uppfyller reglerande krav och bidrar till genomförandet av juridiska bestämmelser. Samtidigt representerar de nationella intressen i internationella forum som European co-operation for Accreditation (EA), International Accreditation Forum (IAF) och International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).
En annan viktig uppgift för ackrediteringsorgan är att främja ömsesidig förståelse och harmonisering av ackrediteringsmetoder på internationell nivå. Genom att delta i multilaterala avtal som EA MLA (Multilateral Agreement), IAF MLA eller ILAC MRA (Mutual Recognition Arrangement), hjälper de till att säkerställa att ackrediteringar och resulterande överensstämmelsebedömningar erkänns världsomfattande. Detta underlättar internationell handel och minskar tekniska barriärer.
Ackrediteringsorgan spelar också en viktig roll i vidareutvecklingen av ackrediteringssystemet. De deltar i utvecklingen av nya standarder och riktlinjer, erbjuder utbildnings- och informationsevenemang för organ för bedömning av överensstämmelse, och främjar allmän förståelse av ackrediteringens betydelse i näringsliv och samhälle.
Ackrediteringshierarkin
Ackrediteringshierarkin är ett komplext, flernivåsystem som verkar på nationella, regionala och internationella nivåer för att säkerställa kvaliteten och jämförbarheten av överensstämmelsebedömningar världsomfattande. Vid basen av denna hierarki finns nationella ackrediteringsorgan, som Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) i Tyskland. Dessa organ ansvarar för att ackreditera organ för bedömning av överensstämmelse som laboratorier, inspektionsorgan och certifieringsorgan och för att regelbundet granska deras kompetens.
På nästa nivå upp finns European co-operation for Accreditation (EA), som tjänar som den regionala paraplyorganisationen för nationella ackrediteringsorgan i Europa. EA spelar en avgörande roll för att harmonisera ackrediteringsmetoder inom Europa och främjar ömsesidigt erkännande av ackrediteringar mellan europeiska länder. Det genomför utvärderingar av kollegor av nationella ackrediteringsorgan för att säkerställa deras kompetens och överensstämmelse med internationella standarder.
På global nivå finns det två viktiga organisationer: International Accreditation Forum (IAF) och International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). IAF fokuserar huvudsakligen på ackreditering av certifieringsorgan för ledningssystem, produkter, processer och tjänster samt validerings- och verifieringsorgan. Det arbetar mot världsomfattande harmonisering av ackrediteringsmetoder och främjar ömsesidigt erkännande av ackrediteringar bland sina medlemmar.
ILAC fokuserar å andra sidan på ackreditering av laboratorier och inspektionsorgan. Det arbetar nära med IAF för att skapa ett globalt nätverk för erkännande av ackrediteringar. Båda organisationerna, IAF och ILAC, upprätthåller multilaterala erkännandearrangemang (MLA/MRA) som tillåter ackrediteringar och resulterande överensstämmelsebedömningar att accepteras världsomfattande.
I denna hierarki samarbetar de olika nivåerna nära. Nationella ackrediteringsorgan är generellt medlemmar i EA (i Europa) och även i IAF och ILAC. EA i sig är en regional medlem av både IAF och ILAC. Denna nätverksstruktur säkerställer ett konsekvent tillvägagångssätt för ackreditering från nationell till global nivå.
Sammanfattningsvis syftar denna flernivåstruktur till att skapa ett sammanhängande och internationellt erkänt ackrediteringssystem. Det säkerställer att överensstämmelsebedömningar utförda av ackrediterade organ åtnjuter globalt förtroende och acceptans. Detta främjar internationell handel, minskar tekniska barriärer och bidrar till förbättringen av den globala kvalitetsinfrastrukturen.
ISO 17000-serien
ISO/IEC 17000-serien bildar grunden för internationell standardisering inom området överensstämmelsebedömning. Denna familj av standarder, utvecklad gemensamt av International Organization for Standardization (ISO) och International Electrotechnical Commission (IEC), definierar grundläggande principer, krav och vägledning för organ för bedömning av överensstämmelse och deras aktiviteter. Den spelar en central roll för att säkerställa kvaliteten, konsistensen och jämförbarheten av överensstämmelsebedömningar världsomfattande.
I spetsen för denna serie finns ISO/IEC 17000, som etablerar vokabulär och allmänna principer för överensstämmelsebedömning. Den tillhandahåller den konceptuella grunden för alla andra standarder i serien och säkerställer en enhetlig förståelse av terminologin som används genom hela området överensstämmelsebedömning.
ISO/IEC 17011 definierar kraven för ackrediteringsorgan som ackrediterar organ för bedömning av överensstämmelse. Den säkerställer att ackrediteringsorgan verkar kompetent och opartiskt och således garanterar förtroende för de organ de ackrediterar. Denna standard är avgörande för integriteten av hela ackrediteringssystemet.
För laboratorier är ISO/IEC 17025 nyckelstandarden. Den specificerar allmänna krav för kompetensen hos test- och kalibreringslaboratorier. Denna standard säkerställer att laboratorieresultat är tillförlitliga, noggranna och internationellt jämförbara. Kompletterande till detta är ISO 15189, som sätter specifika krav för medicinska laboratorier.
ISO/IEC 17020 riktar sig till inspektionsorgan. Den säkerställer att organisationer som utför inspektioner gör detta kompetent, konsekvent och opartiskt. Denna standard tillämpas inom många områden, från tekniska inspektioner till livsmedelssäkerhet.
Det finns flera specifika standarder för certifieringsorgan: ISO/IEC 17021 sätter krav för organ som reviderar och certifierar ledningssystem. ISO/IEC 17024 adresserar organisationer som certifierar personer, medan ISO/IEC 17065 definierar kraven för organ som certifierar produkter, processer och tjänster.
ISO/IEC 17029 definierar allmänna principer och krav för validerings- och verifieringsorgan. Denna standard bildar grunden för ackreditering av organisationer som erbjuder validerings- och verifieringstjänster. Den specificerar kompetenskrav och kriterier för genomförande av validerings- och verifieringsprocesser inom olika områden, inklusive miljöinformation, hållbarhetsrapporter och finansiell information.
ISO/IEC 17043 är relevant för leverantörer av kompetensprover. Den säkerställer att dessa leverantörer är kompetenta att organisera och utvärdera jämförelser mellan laboratorier. Denna standard bidrar betydligt till kvalitetssäkring i laboratoriearbete.
För produktion av referensmaterial, som spelar en viktig roll inom många områden av överensstämmelsebedömning, är ISO 17034 auktoritativ. Den definierar kraven för kompetensen hos referensmaterialproducenter och bildar grunden för deras ackreditering.
Serien kompletteras av ytterligare standarder och tekniska specifikationer som adresserar specifika aspekter av överensstämmelsebedömning. Till exempel tillhandahåller ISO/IEC 17007 vägledning för förberedelse av normativa dokument som ska användas i överensstämmelsebedömning. Även om denna standard inte används direkt för ackrediteringar stödjer den utvecklingen av konsekventa och effektiva överensstämmelsebedömningsprogram.
ISO/IEC 17000-serien granskas och utvidgas kontinuerligt för att hålla jämna steg med teknologisk utveckling och de förändrade kraven från den globala marknaden. Den bildar ett sammanhängande system av standarder som tillhandahåller grunden för pålitliga och internationellt erkända överensstämmelsebedömningar. Genom tillämpning av dessa standarder främjas kvaliteten och säkerheten hos produkter och tjänster världsomfattande, internationell handel underlättas och konsumentförtroendet stärks.